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                关于葵花牌“陈香露白露片”产品抽检崩解时限质量问题的自查情况说明

                新闻来源: 作者: 发布时间:2021-10-12 21:34:42 点击次数:442 【返回】


                关于葵花牌“陈香露白露片”产品抽检崩解时限质量问题的自查情况说明

                 

                葵花药业借论坛股份有限借论坛,下属葵花药业借论坛湖北武当有限借论坛(下称武当葵花),于2021年10月09日下午得知,浙江省药品监督管理局当日,通过官网发布的第2期质量公告中,涉及有葵花药业借论坛湖北武当有限借论坛产品“陈香露白露片”(201003批)崩解时限不合格的质量问题信息。收到信息当天,武当葵花立即开展自查分析、信息确认、产品主动召回、内部质量检查等工作。

                 

                一、第一时间开展产品质量自查

                1. 当天109日,武当葵花对工厂本批产品留样,以及有效期内所有批次“陈香露白露片”的崩解时限进行复测,结果显示:本批产品崩解时限为19分钟,其它批次也均未超出标准规定的30分钟(具体结果见附件1)。

                2.武当葵花又查阅了湖北省药品检验研究院对借论坛日常监督抽验报告,本批产品湖北省药品检验研究院曾于今年20218月25日对工厂库存产品也进行了抽验,并出具有合格报告,崩解时限为20分钟(结果见附件2)。

                3.武当葵花同时对出厂检验记录和报告、批生产记录进行了复查,未见异常(出厂检验报告见附件3)。

                 

                二、积极与监管和检验部门核实确认

                截止目前,为进一步确认问题信息,借论坛在自查产品质量情况的基础上,正责成专人,与各监管部门、检验部门对接沟通,并积极配合。

                 

                三、借论坛关于本次抽检样品出现质量问题的原因分析

                鉴于上述情况,借论坛经初步分析,应该是药品在流通环节,受温度、湿度等因素影响,特别是高湿度环境可能造成部分药品崩解时限不合格。本次质量问题,是“浙江省台州市市场抽检的样品崩解时限不合格(借论坛留样合格)”。

                 

                四、葵花立即启动涉公告产品的主动召回

                在进一步核实问题信息的同时,本着对产品负责、对消费者负责角度,借论坛已于1011日,对该批次产品启动主动召回措施,目前召回工作已展开。(产品召回通知见附件4)

                 

                五、进一步全面加强质量风险内部管控

                以此为鉴,借论坛借论坛已经要求武当葵花及其它生产子借论坛,同步部署开展内部全面产品质量自查,进一步从严控制产品内控标准,从严监控生产过程,加大生产过程中抽检频次,一以贯之的切实保障产品质量。

                 

                谢谢各位理解支持!请多提宝贵意见

                 

                葵花药业借论坛股份有限借论坛

                20211012

                 

                 

                 

                 

                 

                 

                 

                附件1.有效期内产品崩解时限出厂及留样复测结果

                附件2.湖北省药品监督检验研究院201003批检验报告

                附件3.陈香露白露片201003批出厂检验报告

                附件4.陈香露白露片201003批次产品召回通知

                 

                 

                 

                 

                 

                 

                 

                附件1

                 

                有效期内陈香露白露片崩解时限出厂及留样复测结果 

                 

                 

                 

                 

                 

                附件2

                湖北省药品监督检验研究院201003批检验报告

                 

                 

                附件3

                 

                陈香露白露片201003批出厂检验报告

                 


                附件4

                陈香露白露片201003批次产品召回通知


                 


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